Висока точність і клінічно підтвердженo
Тонометри Microlife - якість відповідно то найвищих стандартів.
Що це - кліничне дослідження?
Тонометри повинні бути клінічно перевірені до продажу на ринку. Клінічні дослідження перевіряють точність вимірювань тонометра, тести проводяться з вибраними суб'єктами, які відповідають певним критеріям (класифікація артеріального тиску, вік, стать, раніше існуючі захворювання і т. д.).
Існують якісні та кількісні відмінності між різними методами досліджень. Тому при виборі тонометра ви завжди повинні питати, в якій мірі даний прилад «клінічно підтверджено». Перевірка тонометра є стандартною вимогою, але важливіше те, наскільки відповідність даного приладу підтверджено.
Основні перевірки
Основна перевірка виконується по групі суб'єктів, яка представляє собою «середнє населення без будь-яких діагностованих раніше хронічних захворювань». Чим більше число суб'єктів, тим більше статистично значущою і більш надійною є перевірка. Наприклад, основні перевірки можуть ґрунтуватися на протоколах випробувань наступних установ:
* Існують відмінності між протоколами випробувань установ; наприклад, щодо розміру групи.
Ще одна відмінність в досліджуваних діапазонах артеріального тиску: Діапазони артеріального тиску, в яких перевіряються тонометри для вимірювання точності, розрізняються залежно від протоколу (див. Графік). Чим ширше діапазон, тим краще прилади перевірені на надійність при надзвичайно низькому або надзвичайно високому артеріальному тиску.
Спеціальні перевірки пацієнтів
Через методу, який використовується в автоматизованих осцилометричним тонометром, вони можуть бути неточними при використанні в так званих спеціальних групах пацієнтів. Це може привести до того, що тонометр, який перевіряється у «звичайних суб'єктів», може не давати точних показань при використанні, наприклад, під час вагітності або при використанні у дітей, літніх людей або пацієнтів з діабетом. Це може мати серйозні клінічні наслідки. Тому органи охорони здоров'я вимагають, щоб тонометр був рекомендований лише для такої особливої групи пацієнтів, якщо він був перевірений для цієї конкретної групи. Тонометри Microlife пройшли кілька складних перевірок, щоб тепер їх можна було рекомендувати для всіх наступних груп пацієнтів.
Тонометри з манжетою на плече Microlife завжди є хорошим вибором. Вони спеціально підтверджені для таких груп пацієнтів:
Діабет
Пацієнти з цукровим діабетом типу 1 і 2 можуть мати жорсткі артерії, які можуть впливати на вимірювання артеріального тиску. Недавнє дослідження у пацієнтів з діабетом 1 і 2 показало, що тонометри Microlife є точними при використанні в цій групі пацієнтів..
Вагітність і прееклампсія
Більшість осцилометричним тонометром неправильно визначає артеріальний тиск в прееклампсії. З цієї причини осцилометричний тонометри можуть бути рекомендовані для використання під час вагітності, тільки коли вони спеціально протестовані в цій спеціальній групі пацієнтів. Microlife дозволяє вагітним жінкам вимірювати артеріальний тиск в домашніх умовах, що може зменшити кількість відвідувань лікарень і допомогти зробити материнство безпечнішим.
Термінальна стадія ниркової недостатності
Пацієнти з помірною і тяжкою нирковою недостатністю мають дуже високу частоту гіпертонії, в поєднанні з жорсткими (кальцинована) артеріями. Оскільки автоматичні вимірювання можуть залежати від жорстких артерій, необхідна спеціальна перевірка до того, як тонометри будуть рекомендовані для використання серед пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.
Діти
Оскільки у дітей висока частота дихання, і вони насилу можуть сидіти тихо, необхідний тонометр з високоякісним алгоритмом, який може відфільтрувати ці артефакти. Крім того, необхідний широкий діапазон манжети, який можна закріпити на руках різних розмірів. Тонометри Microlife довели, що охоплюють всі ці аспекти і тому можуть бути рекомендовані для дітей і підлітків у віці від 3 до 18 років (Microlife Watch BP Office і O3 Ambulatory) і від 12 до 18 років (всі автоматичні тонометри з манжетою на плече Microlife і Watch BP Home).
Клінічна валідація манжет
Манжети - настільки ж важливі, як і сам тонометр
Перевірки зазвичай виконуються зі стандартним розміром манжети відповідної моделі пристрою. Проте, Microlife приділяє особливу увагу перевірці з усіма типами розмірів манжети і / або типами (м'які манжети, жорсткі манжети, широкі манжети і т. д.). Через що виріс кількості людей з надмірною вагою перевірка манжети XL стає все більш важливою. Для забезпечення правильного значення артеріального тиску у цих пацієнтів Microlife розробила XL-манжету, яка була перевірена для точного вимірювання артеріального тиску у пацієнтів з великою окружністю рук. Microlife - єдиний постачальник тонометрів для домашнього використання з перевіркою манжети розміру XL та рекомендується для пацієнтів з надлишковою вагою.
Натисніть тут, щоб дізнатися більше про типи і розмірах манжети.
Короткий огляд всіх спеціальних клінічних підверджень Microlife:
Жорсткі артерії | Дуже низькі значення АТ | Манжета | Миг. арітм. |
||||||||
Терм. никрова недостатн. | Діабет | Літні | Діаліз | Тільки вагітність |
Прееклампсія
|
Гіпо- тонія |
Діти | Ожиріння | Широкі манжети | ||
Microlife | • | • | • | • | • | • | • | • | • | • | • |
Подальші дослідження
Microlife AFIB, виявлення миготливої аритмії
Крім згаданих вище перевірок, також здійснюються дослідження та інших інноваційних технологій Microlife і методів вимірювання. Вони працюють з новими технологіями або методами вимірювання, які використовуються в тонометрах. Відомі установи, такі як університети Оксфорда, Афіни, Рим, Маастрихт, Гонконг і Нью-Йорк, опублікували клінічні дослідження щодо технології AFIB Microlife, яка застосовується виключно в тонометрах з манжетою на плече Microlife. Всі дослідження показали, що Microlife AFIB може автоматично визначати небезпечну миготливу аритмію - саму часту причину інсульту - з дуже високою точністю. Microlife AFIB на сьогоднішній день є всесвітньо відомою технологією визначення миготливої аритмії при вимірюванні артеріального тиску. (MDD93 / 42 / EEC, Med DEV 2.7.1., FDA)
Microlife MAM - 3 вимірення в 1 клік
В інших дослідженнях вивчалося значення множинних вимірів артеріального тиску - метод, який також автоматизований в моделях Microlife (так звана технологія MAM). У цих дослідженнях інтервали часу між окремими вимірами спостерігалися для отримання достовірних результатів вимірювання в кінці. Час паузи 15 секунд для осцилометричного вимірювання було визначено, як достатня як вихідного значення, як і в випадку з технологією МАМ.
Натисніть тут, щоб завантажити цю інформацію у форматі PDF.